2020年云南大学864药剂与药物分析考研大纲

云南大学云南大学 云南大学 href="http://www.kaoboinfo.com/820655.html" target=_blank>云南大学硕士招生考试
864-《药剂与药物分析》考研硕士研究生入学考试大纲
该内容包含药物制剂和药物分析两个部分，分别进行说明
适用专业：药物化学专业
试题总分：150 分（药物制剂占 70 分－80 分，药物分析占 70 分－80 分）
答题时间：3.0 小时
《药物制剂》部分
一、考试目的和要求
《药物制剂》要求学生掌握药物制剂的剂型概念。掌握各种药物剂型的特征；
熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。
了解各个剂型制备的单元操作。了解国内外药剂学进展概况及专用设备的基本构
造和使用保养方法等内容。能够较熟练地解决药物制剂的基本问题。
二、题型及分布
1、选择题（涉及基本概念、基本知识、基本理论、基本性质、基本规律等），
约 20 分；
2、填空题，约 20 分；
3、判断题，约 10 分；
4、简答题，约 20 分；
5、综合题，30 分。
难易分布：较易题型 30%；中等题型 50%；较难题型 20%
三、考试范围（要求掌握和了解的各章内容）
第一章 绪论
基本要求：掌握药剂学的基本概念；熟悉剂型的重要性、分类方法和常用剂
型；掌握药典在药剂学中的应用；熟悉药剂学的分支学科及药品质量标准；掌握
GMP、GLP 的含义及应用。了解药剂学的发展与展望。
基本概念和内容：1、药剂学的概念与任务（药剂学的基本概念、药剂学的
重要性及药剂学的任务）；2、药剂学的分支学科；3、药物剂型与 DDS（药物剂
型的重要性、药物剂型的分类、药物的传递系统）；4、辅料在药物制剂中的应用
（辅料在药物制剂中的应用）；5、药典与药品标准简介（药典在药剂学中的应用、
药品质量标准、处方的分类、处方药药和非处方药的概念）；6、GMP 和 GLP
（GMP、GLP 和 GCP 的含义和应用）；7、药剂学的沿革和发展。
第二章 液体制剂
基本要求：了解液体制剂的特点、质量要求、分类； 液体制剂的溶剂和附
加剂； 低分子溶液剂； 高分子溶液剂； 溶胶剂； 混悬剂； 乳剂； 不同给药
途径用液体制剂； 液体制剂的包装与贮存 ﹝基本要求﹞： 熟悉液体制剂的特点、
分类及质量要求； 了解液体制剂的溶剂和附加剂； 熟悉影响溶解度的因素，掌
握增加药物溶解度的方法； 熟悉溶液剂的种类及制备方法； 掌握混悬剂的稳定
剂及混悬剂的质量评定方法； 掌握乳剂的概念、处方组成、乳剂类型、乳剂的
稳定性及乳剂质量评定； 了解乳剂的制备工艺及设备；熟悉不同给药途径用液
体制剂的种类及制法。
基本概念及内容：1、概述（液体制剂的特点和质量要求、分类）；2、液体
制剂的溶剂和附加剂（溶剂选择的条件、附加剂）；3、低分子溶液剂（溶液剂、
芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂）；4、高分子溶液剂（概述、高
分子溶液的性质、高分子溶液的制备）；5、溶胶剂（概述、溶胶的构造和性质、
溶胶剂的制备）；6、混悬剂（混悬剂的物理稳定性、混悬剂的稳定剂、混悬剂的
制备、混悬剂的质量评定方法）；7、乳剂（乳化剂概述、乳剂的形成理论、乳剂
的稳定性、乳剂的制备、乳剂的质量评定）；8、不同给药途径的制剂（搽剂、涂
膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂）。
第三章 灭菌制剂
基本要求：掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作。掌握无
菌操作的概念、方法及无菌检查法。 熟悉干热灭菌，紫外线灭菌法，过滤灭菌
法及化学灭菌法。掌握注射剂的定义，质量要求，制备工艺及质量检查方法。掌
握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法。 熟悉注射剂车间的设计
要求，常规洁净室与房流洁净室的特点及生产过程中的应用。掌握输液剂，注射
用的无菌粉末等各类型注射剂的特点及其生产工艺。
基本概念及内容：1、概况（定义、灭菌技术、空气净化技术）；2、注射液
（注射液的分类、特点和给药途径、注射液组成）；3、注射剂的制备（制备工艺
流程图、注射用水的质量要求及其制备、热原、注射液的制备、注射液的质量检
查）；4、输液（概述、输液的分类与质量要求、输液的制备、输液的质量检查、
输液的包装、运输与储存）；5、注射用无菌粉末（概述、注射用无菌分装产品、
注射用冻干制品、典型注射用无菌粉末处方和制备工艺分析）；6、眼用液体制剂
（概述、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素、滴眼剂与洗眼剂）；7、其他灭
菌与无菌制剂（体内植入制剂、创面用制剂、手术用制剂）。
第四章 固体制剂
基本要求：掌握药物从固体剂型中释放理论；散剂混合时注意事项；固体分
散体、影响质量的因素，载体或赋形剂的选用。掌握片剂常用辅料的种类、性质
及辅料选用原则；片剂的处方组成、制备工艺过程；片剂的质量要求及测定方法；
掌握湿法制粒压片的一般过程。熟悉散剂的特点及一般制备方法；散剂的吸湿，
粉末粗细对药物性质的影响；固体分散体的类型及其速效的原理。熟悉片剂包衣
的一般过程及包衣材料的要求。影响片剂质量的因素和压片过程中可能发生的问
题及原因分析。了解粉末直接压片等制片法及制备中药片剂的工艺特点及片剂新
产品设计的原则。掌握空胶囊、软胶囊及肠溶胶囊的制备方法； 了解滴丸的含
义及作用特点；熟悉滴丸的制备方法；了解膜剂的作用特点、处方组成及制法。
基本概念及内容：1、概述（固体剂型的制备工艺、体内吸收路径）；2、散剂
（散剂的定义与特点、散剂的制备、散剂的质量检查）；3、颗粒剂（概述、颗粒
剂的制备、颗粒剂的质量检查）；4、片剂（片剂特点与分类、片剂常用的辅料、
制备方法和分类、湿法制粒技术、固体的干燥、片剂的包装）；5、片剂的包衣（工
艺和材料、方法和设备）；6、胶囊剂（概述 、制备方法、胶囊剂的质量检查和
包装储存）；7、滴丸剂和膜剂（滴丸剂、膜剂）。
第五章 半固体制剂
基本要求：掌握软膏剂、眼膏剂、凝胶剂及栓剂的处方组成及制备方法。掌
握机体对栓剂中药物吸收的原因以及栓剂用作全身治疗的特点。熟悉常用软膏剂
基质原料与用途。熟悉眼膏剂常用基质的组成比例与眼膏剂的制备方法和质量要
求。 熟悉软膏剂中药物透皮吸收的影响因素。熟悉栓剂作用的特点和影响药物
吸收的各种因素。了解栓剂置换价的计算方法及其意义。
基本概念及内容：1、软膏剂（概述、软膏剂的基质、软膏剂的附加剂、软
膏剂的制备和举例、质量检查）；2、眼膏剂（概述、眼膏剂的制备方法、质量检
查）；3、凝胶剂（概述、水凝胶基质、水凝胶剂的制备及举例）；4、栓剂（概
述、栓剂的处方组成、栓剂的制备及处方举例、栓剂的治疗作用及临床应用、质
量评价）。
第六章 气体制剂
基本要求：掌握气雾剂的含义、分类、特点；影响药物在呼吸系统分布的因
素；抛射剂与附加剂的选择与处方设计。熟悉气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的组成、
制备工艺与质量控制。 了解气雾剂的发展。
基本概念及内容：1、概述（特点、分类、气雾剂的吸收）；2、气雾剂的组
成（抛射剂、药物与附加剂）；3、气雾剂的制备（气雾剂的处方类型及举例、气
雾剂的制备工艺、气雾剂的质量评定）；4、喷雾剂（概述、喷雾装置、喷雾剂的
质量评价）；5、吸入粉雾剂（概述、粉末雾化器）。
第七章 浸出制剂
基本要求：掌握浸出技术及中药制剂的概念，浸出剂的种类和特点。掌握浸
出操作与设备，常用的浸出制剂。熟悉浸出剂和中药成方制剂的质量控制及中药
成方制剂的制备工艺。了解中药制剂的进展及中药剂型的改革。
基本概念及内容：1、概述（中药制剂的进展、浸出制剂的分类和特点、中
药制剂的改革）；2、浸出操作与设备（药材的预处理、浸出过程、影响浸出的因
素、浸出方法及设备、浸出液的蒸发和干燥）；3、常用的浸出制剂（汤剂、酒剂、
酊剂）；4、质量控制（控制药材的质量、严格控制提取过程、控制浸出的理化指
标）；5、中药制备工艺和质量控制（中药注射液、中药片剂、中药胶囊剂、中药
膜剂）。
第八章 药物制剂的稳定性
基本要求：掌握药物制剂稳定性的意义和化学动力学有关基本概念。掌握影响药
物制剂降解的各种因素及解决药物制剂稳定性的各种方法。掌握药物制剂的实验
方法特别是加速实验法，包括各种常温加速实验（低温考察法、经典恒温法）。
熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性实验。
基本概念及内容：1、概述（研究药物制剂稳定性的意义、研究药物制剂稳定性
的任务）；2、药物稳定性的化学动力学基础（反应级数、温度对反应速率的影响
与药物稳定性预测）；3、药物中的化学降解途径（水解、氧化、其它反应）；4、
影响药物制剂降解的因素及稳定化方法（处方因素对药物制剂稳定性的影响和解
决的办法、外界因素对药物制剂稳定性的影响和解决的办法、药物制剂稳定化的
其它方法）；5、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学（固体药物稳定性的特
点、固体剂型的化学降解动力学）；6、药物稳定性实验方法（影响因素试验、加
速试验、长期试验方法）7、新药开发过程中药物系统稳定性研究
第九章 药物制剂的设计
基本要求：掌握制剂设计的基础。熟悉药物制剂处方设计前工作，药物制剂
处方的优化设计及新药制剂的研究与申报。
基本概念和内容：1、概述；2、制剂设计的基础（给药途径和剂型的确定、
制剂设计的基本原则、制剂的剂型与药物吸收）；3、药物制剂处方设计前工作（文
献检索、药物理化性质测定、稳定性测定）；4、药物制剂处方的优化设计（概述、
优化法）；5、新药制剂的研究和申报（药品注册申请、新药的分类、申请新药需
上报的材料、申请新制剂需上报的主要内容）。
第十章 药物制剂的新技术与新剂型概论
基本要求：了解现代新技术及新剂型。
基本概念和内容：1、制剂新技术；2、缓释、控释制剂；3、经皮吸收制剂；
4、生物技术药物制剂 。
参考文献
[1]方亮.药剂学(第八版)[M].北京：人民卫生出版社，2016 年.
[2]王东凯.药剂学学习指导与习题集 [M].北京：人民卫生出版社，2011 年.
《药物分析》部分
一、考试目的和要求
《药物分析》考试旨在了解和考查学生的药物分析基本知识以及运用该知识
分析和解决问题的能力。本课程要求学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常
用药物的鉴别、杂质检查、含量测定的原理及方法，能够从药物的化学结构出发，
结合理化特性，理解其与分析方法之间的关系，能综合应用所学知识，在制定药
品质量标准以及分析方法之间的评价与比较选取上具有一定的能力。
二、题型及分布
1、选择题（涉及基本概念、基本知识、基本理论、基本性质、基本规律等），
约 20 分；
2、简答题（含药物结构、分类与药理作用、作用机制、构效关系、药物设
计与研究方法等），约 20 分；
3、填空题，约 10 分；
4、分析题（案例分析），约 20 分
5、综合题（根据原料给出药物合成的方法），约 30 分。
难易分布：较易题型 40%；中等题型 40%；较难题型 20%
三、 考试范围（要求掌握和了解的各章内容）
第一章 绪论
基本要求：1、掌握药物分析的一般知识及中国药典（2015 年版）的特点；
2、掌握控制药物质量科学管理的途径与方法；3、了解几种常用外国药典的内
容和特点。
基本概念和内容：1、药物分析的性质和任务；2、药品质量标准与药典（药品
质量标准、中国药典、国外药典、药品质量管理规范）；3、药品检验工作的基本
程序（取样、性状、鉴别、检查、含量测定、检验报告）
第二章 药物的鉴别实验
基本要求：掌握根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生
物学来判断药物真伪的方法。
基本概念及内容：鉴别实验的项目、鉴别方法、熔点、比旋光度、百分吸收
系数。
第三章 药物杂质检查
基本要求：了解杂质检查的基本规律、药物中杂质的来源及药物中杂质检查
的要求；掌握杂质检查的原理和方法并分项介绍一般的杂质检查项目，掌握炽灼
残渣法的操作要点。
基本概念及内容：1、药物的杂质及其来源（药物的杂质、药物中杂质的来源、
杂质的分类、药物的纯度与化学试剂的纯度、杂质检查方法）；2、药物的杂质限
量及其计算（杂质限量、杂质限量的计算）；3、一般杂质检查（酸碱度检查法、
溶液澄清度检查法、溶液颜色检查法、氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查
法、重金属检查法、砷盐检查法、炽灼残渣检查法、易炭化物检查法、干燥失重
测定法、有机溶剂残留量测定法、水分测定法；4、特殊杂质检查（物理性质的
差异、化学性质的差异、光学性质的差异、色谱性质的差异）。
第四章 定量分析样品前处理与测定方法的效能指标
基本要求：掌握定量分析样品的前处理的几种方法和测定方法的效能指标。
基本概念及内容：1、定量分析样品的前处理方法（含卤素有机药物的分析、
含金属有机药物的分析）；2、药品质量标准分析方法验证（目的、用途、需验证
的分析项目、验证内容）。
第五章 巴比妥类药物的分析
基本要求：掌握巴比妥类药物的化学结构、鉴别、检查的分析方法，以及含
量测定的原理与方法。
基本概念及内容：1、结构与性质（结构分析、理化性质）；2、鉴别试验（丙
二酰脲类反应、熔点测定及衍生物熔点测定、钠盐的鉴别反应、特殊取代基或元
素的反应、水解反应、与香草醛的反应、紫外吸收光谱特征、红外光谱法、色谱
行为特征、显微结晶鉴别——特色鉴别反应）；3、特殊杂质检查（苯巴比妥的特
殊杂质检查）；4、含量测定（酸量法、银量法、溴量法、紫外检测法）。
第六章 芳酸及其酯类药物的分析
基本要求：掌握芳酸及其酯类药物的代表性药物的化学结构、主要的鉴别反
应、特殊杂质的检查方法、含量测定的原理及方法。
基本概念及内容：1、结构与性质（结构分析、性质）；2、鉴别试验（FeCl3
反应、重氮化—偶合反应、水解反应、溴代反应、特殊反应）；3、特殊杂质检（水
杨酸中苯酚的检查、阿司匹林中的特殊杂质检查）；4、含量测定（中和法、亚硝
酸钠滴定法、紫外分光光度法、HPLC）。
第七章 胺类药物的分析
基本要求：掌握胺类药物的代表性药物的化学结构、主要的鉴别反应、特殊
杂质的检查方法、含量测定的原理及方法；掌握非水滴定法在药物分析中的应用。
基本概念及内容：1、芳胺类药物的分析（结构与性质、鉴别试验、杂质检
查、含量测定）；2、苯乙胺类药物的分析（结构与性质、鉴别试验、杂质检查、
含量测定）；3、氨基醚衍生物类药物的分析（结构与性质、鉴别试验、含量测定）。
第八章 杂环类药物的分析
基本要求：掌握杂环类药物的代表性药物的化学结构、主要的鉴别反应、特
殊杂质的检查方法、含量测定的原理及方法。
基本概念及内容：1、吡啶类药物的分析（结构与性质、鉴别试验、杂质检
查、含量测定）；2、吩噻嗪类药物的分析（结构与性质、鉴别试验、杂质检查、
含量测定）；3、苯并二氮杂卓类药物的分析（结构与性质、鉴别试验、杂质检查、
含量测定）。
第九章 生物碱类药物的分析
基本要求：掌握生物碱类药物的代表性药物的化学结构、主要的鉴别反应、
特殊杂质的检查方法、含量测定的原理及方法。
基本概念及内容：1、概述（生物碱、生物碱类药物的通性）；2、鉴别试验
（特征鉴别反应、一般鉴别反应）；3、特殊杂质检查（物理法、化学法）；4、含
量测定（非水溶液滴定法、提取中和法、酸性染料比色法、紫外—可见分光光度
法、色谱法）。
第十章 抗生素类药物的分析
基本要求：掌握抗生素类药物分析的特点及其常规检验项目，抗生素类药物
的分析现状，生物学法与物理学法测定效价的原理及优缺点，β－内酰胺类抗生
素的结构、性质、鉴别及含量测定。
基本概念及内容：1、概述（抗生素的定义、含量测定方法）；2、β–内酰胺
类抗生素（结构与性质、鉴别试验、含量测定）；3、氨基糖苷类抗生素（结构与
性质、鉴别试验、含量测定）；4、四环素类抗生素（结构与性质、鉴别试验、杂
质检查、含量测定）。
第十一章 制剂分析
基本要求：掌握制剂分析的特点，制剂分析结果的计算，附加成份对活性成
分含量测定的干扰及排除，复方制剂分析的特点以及基本分析示例。
基本概念及内容：1、 概述（药物制成制剂的目的、制剂分析）；2、片剂和
注射剂的常规检查法（一般检查、片剂含量均匀度和溶出度检查、注射剂中不溶
性微粒和油溶剂的检查）；3、药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除（片剂中常
见赋形剂的干扰排除和取样、注射剂中常见附加剂的干扰和排除、糖浆剂分析、
软膏剂分析）；4、复方制剂分析（不经分离直接测定法、经分离后测定各成分的
含量）。
参考文献
[1]杭太俊.药物分析(第七版)[M].北京：人民卫生出版社，2016 年.
[2]于治国.药物分析学习指导与学习题集 [M].北京：人民卫生出版社，2011 年.