2021年天津大学《制药工艺学》硕士研究生入学考试考研大纲

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2021年天津大学《制药工艺学》硕士研究生入学考试考研大纲

2021年天津大学硕士研究生入学考试考研大纲

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制药工艺学
一、考试的总体要求
全面掌握制药工艺的基本概念、基本原理、关键技术及其技能,熟悉原料药工艺研究、
工艺过程与控制等,要求考生具有灵活、综合运用所学原理和技术分析和解决工艺问题的初
步能力。
二、考试的内容及比例
1.生物制药工艺 (占 50%)
掌握生物制药的主要原理与技术,包括微生物发酵制药、基因工程制药、动物细胞培养
制药,能应用于典型生物制药工艺研发与过程控制。
(1)微生物发酵制药:掌握制药微生物的特性、培养基制备、培养技术、灭菌技术,
熟悉菌种选育、发酵工艺原理和过程控制等,能应用于抗生素、氨基酸、维生素等微生物制
药菌种、发酵工艺与过程控制。
(2)基因工程制药:掌握工程生物种类及其优缺点,熟悉表达载体设计、工程菌构建与
稳定性,能应用于蛋白质和化学药物生产工程菌发酵工艺与过程控制。
(3)动物细胞工程制药:掌握动物细胞特征及其优缺点,掌握细胞培养原理和技术,熟
悉表达载体设计与工程细胞构建,能应用于蛋白质和抗体药物生产工程细胞培养工艺和过程
控制。
2. 化学制药工艺 (占 25%)
掌握化学制药的工艺原理与工艺过程,包括工艺路线的设计与工艺研究、工艺安全性与
手性技术,能应用于典型化学药物的生产工艺研发与过程控制。
(1)工艺路线的设计与工艺研究:掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟
类推法等的工艺路线设计方法,熟悉设计思路。掌握化学制药工艺的主要内容,熟悉反应体
系(反应物浓度与配料比、溶剂、催化剂)、反应条件(温度和压力)对工艺的影响。
(2)工艺安全性与手性技术:掌握光气、硝化、加氢、重氮化等危化工艺原理,熟悉
危险性工艺的控制方法和措施。掌握手性药物概念,熟悉化学拆分和不对称合成的原理和手
性药物制备方法。
(3)典型化学药物的生产工艺:灵活运用所学知识,进行全合成、半合成和手性合成
等不同药物(奥美拉唑、紫杉醇、头孢类)的工艺路线设计、生产工艺开发及过程控制。
3、制药共性技术(占 25%)
(1)质量源于设计与制药工艺优化:掌握质量源于设计的概念和主要内容,掌握制
药工艺研发的实验设计工具,熟悉原料药生产工艺优化的技术指导原则。
(2)反应器与放大设计:掌握反应器类型与结构特点,熟悉发酵罐、搅拌釜的设计
要点与放大过程分析。
(3)制药工艺计算:掌握原料药工艺流程设计,熟悉化学制药和生物制药的物料衡
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算、能量衡算。
(4)制药中试工艺研究与验证:掌握中试工艺和生产工艺规程的主要内容,掌握原
料药生产工艺验证的内容, 理解关键工艺参数及控制范围的重要性。
(5)三废处理工艺:掌握化学制药和生物制药产生的主要污染种类及其三废处理的
原理,熟悉主要处理工艺过程。
三、考试的题型及分值
1. 英译汉:10 分。
2. 填空题:20 分。
3. 选择题:20 分。
4. 判断题:20 分。
5. 简答题:20 分。
6. 论述题:60 分。
四、考试形式及时间
考试形式为笔试。考试时间为 3 小时(满分 150 分)。

 

 

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