一、考试的总体要求

　　应较系统地掌握药物研发、生产和临床研究过程中所涉及的分析方法和质量控制知识。重点掌握现代分离（色谱和电泳）、光谱（紫外　可见、红外、核磁）、质谱和热分析技术的工作原理、仪器结构以及在药物分析中的应用。了解在GLPGMP环境下药物分析方法的建立、验证和药品报批中对分析数据的要求

　　二、考试的内容及比例

　　1． 掌握药物分析的任务与作用，明确药物分析在药物研发和生产过程中不同阶段所服务的对象和要点（5－10%）

　　2． 掌握药物分析有关的统计学基础知识（5－15%）

　　3． 掌握药物分析有关的常用化学分析和仪器分析（色谱、电泳、紫外　可见、红外、核磁和质谱）的基本原理和方法。（20－45% ）

　　4． 了解药用化合物物理常数测定的基本原理及常用方法，生化药物分析的基本程序和方法，制剂分析的特点和方法（15－35% ）

　　5． 熟悉药物纯度的概念。了解药品中的杂质来源，各类药物典型含量测定方法和杂志检查的原理和方法（包括杂志检查中的限量表示方法和计算）。熟悉药物和药品中的杂志和降解产物的分离、纯化与鉴定的现代方法（15－30% ）

　　6． 了解中国药典和几种常用外国药典的内容和特点，熟悉药品标准制定的基本原则和主要内容。有关药品质量标准制订的基本内容和程序（5－15% ）

　　三、试卷题型及比例

　　名词解释、判断题、填空题、计算题、简答题、综合论述题。名词解释和简答题占 10－30%，判断题、填空题和计算题不一定每次命题同时全有，所占比例也有变化，约10－40%，综合论述题占30－50%

　　四、考试形式及时间

　　考试形式：笔试 ， 考试时间：1小时